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认证期限临近 新版GMP考验注射剂企业
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| 2009-03-31 |
随着新一轮GMP认证开始以及生产许可换证的到来，3月21日，由中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司（健康网）共同举办的抗生素无菌粉针质量保障和临床应用安全研讨会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人向注射剂生产企业发出换证预警，引起强烈关注。
SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终修订完成，于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力，会给企业将近两年的时间进行消化吸收，我们希望企业能够‘温柔’地通过。”
据了解，在硬件上，新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示，2007年，我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋，其中玻瓶产量占70%，大约50亿瓶，而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求，大部分玻瓶线需要彻底改造。据测算，一条生产线改造的成本为100万元左右，须停产4个月；如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看，这一项改造就需要投入2.1亿元。
冻干粉针企业改造的重点集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示，2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右，全国总计需投入2.98亿元。我国的冻干粉针企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期，如果更换冻干机，国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币，便宜的也在1000万人民币，全行业共需投入60亿~90亿元左右。
面对新一轮GMP认证的风雨欲来，一些企业的担忧情绪已经冒头，但是不少企业也开始了积极筹划。在全球金融危机的大背景下，全行业如此大的投入会给企业带来沉重负担。
对此，上述SFDA负责人表示，SFDA会充分考虑企业的实际情况，给予过渡期，不会一刀切。对于新建企业会严格按照新版GMP标准来审核，老企业有相当长的过渡期。他呼吁，企业对新版GMP不要有畏难情绪，应及早动手为通过新版GMP作准备。
据了解，目前在大输液和冻干粉针的生产链条上还存在监管的盲点，包装材料、设备在相关部门的管理中并没有强化药包材和设备的特殊性，还是按照一般包材设备进行管理，给制药行业增加了安全隐患。尽管国家局的监管已经开始追溯到原辅料上游，但是由于管理部门职责划分，并不能实现全部监管。这位负责人表示，针对这种情况，国家局正在积极寻找更有效的监管方法，比如借鉴FDA的DMF文件备案形式，生产企业一旦以DMF文件形式进行了备案，原辅料和工艺等就不能随便改动。
有专家表示，我国是仿制药大国，原来的仿制药停留在主要成份的“像”，现在随着对用药安全的高度重视，未来国内医药企业必须开始二次研发，不仅是仿制的“像”，还要一模一样，包括药品成分中的辅料等。如一直困扰企业的大输液杂质问题、澄明度问题，要搞清楚到底杂质是什么，怎么会产生杂质。上述负责人表示，“国家为应对金融危机拨巨款救市，其中就有专门的设备改造资金专项，企业可以进行申请，帮助自己渡过GMP改造的难关。”
药品系生命，质量安全至关重要，近来出现的各种药害事件已经在全行业敲响了警钟。特别是近两年，国家加大了对产品质量的管理，采取GMP飞行检查，药品质量管理授权责任制等措施来加强监管。企业提高产品质量的热情也逐渐增高了，有的企业就表示，要抓住新版GMP认证和生产许可换证的契机，从根本上进行生产流程再造，消除质量隐患。
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